Abbiamo finalmente intrapreso il percorso per rimediare alla grave crisi causata dall’infezione da SARS-CoV-2, questa strada che ci conduce verso la tanto agognata uscita è stata costruita grazie al piano di vaccinazione, che rimane l’unica vera soluzione. Nell’ultimo anno, le notizie di terapie atte a sconfiggere il virus si sono diffuse in modo rapido e senza controllo; nel corso della mia carriera prima da studente e poi da medico non ho mai assistito ad una situazione paragonabile a quella della pandemia da COVID-19; prima ancora che vi fosse un minimo dato scientifico sugli effetti della somministrazione di un determinato farmaco per trattare i pazienti affetti da COVID-19, già si gridava al “miracolo” alla “scoperta della soluzione definitiva” al “Nobel per la medicina” e via dicendo. Purtroppo molti media e social network hanno contribuito moltissimo alla disinformazione, tutto questo accade poiché, giustamente mossi dall’angoscia e dall’ansia, ci si fa guidare più dalla pancia che dalla testa. È normale voler trovare una soluzione, ma nel campo della ricerca scientifica il discorso è molto complesso, non basta l’entusiasmo per rendere efficace una terapia, anzi ci si deve sforzare di essere il più oggettivi possibile per poter determinare l’efficacia di un farmaco. Gli studi atti a valutare sicurezza ed efficacia di una terapia sono creati in modo da eliminare il più possibile la componente dell’errore umano proprio per ottenere un’osservazione che sia avulsa dai pareri personali o da influenze esterne. Generalmente queste ricerche richiedono molto tempo poiché condotte con una metodica ben precisa e molti colleghi e ricercatori stanno svolgendo lavori encomiabili e sacrifici enormi atti a valutare molecole o schemi terapeutici che possano realmente migliorare le condizioni cliniche, la prognosi e la mortalità delle persone affette da COVID-19.
Quasi un anno fa si è ad esempio parlato della somministrazione del plasma dei pazienti guariti nei soggetti affetti da infezione SARS-CoV-2. Si era osservato che in alcuni casi poteva presentare un miglioramento ed ecco qui il gioco è fatto! Si è annunciata la soluzione, qualcuno ha affermato la creazione di un vaccino sarebbe stata del tutto inutile, perché il plasma era più sicuro (non so per quale motivo) ed avrebbe guarito tutti. Ovviamente queste oculate e meditate affermazioni partorivano da tutti i dibattiti sociali e virtuali nonché da molte riviste online. Fortunatamente esiste la Scienza a trovare la soluzione. È di pochi giorni (8 aprile 2021) la notizia che “il plasma non riduce il rischio di peggioramento respiratorio o morte”; questa scoraggiante notizia però non è una voce che gira sul network, ma ci viene data da fonti assolutamente certe e certificate l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall’ISS (Istituto Superiore di Sanità).
I suddetti enti annunciano tale conclusione in base all’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato e controllato chiamato TSUNAMI. Tale studio è stato condotto per valutare il ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato malattia COVID-19.
Lo studio ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata. Sono stati arruolati 487 pazienti in 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale. Tali pazienti sono stati divisi in due gruppi di cui 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili). Lo scopo specifico dello studio TSUNAMI era quello di valutare la necessità di applicare la ventilazione meccanica invasiva o il decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione, purtroppo non è stata riscontrata nessuna differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Il regime di trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se sono stati riscontrati un maggiore numero di eventi avversi nei pazienti sottoposti ad infusione di plasma. Inoltre, solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave, sembrerebbe che possa esserci un segnale a favore del plasma anche se non è stata raggiunta la significatività statistica. Questo dato però potrebbe suggerire l’opportunità di studiare le potenzialità terapeutiche del plasma nei soggetti con malattia COVID-19 lieve-moderata e nelle primissime fasi della patologia.
In conclusione lo TSUNAMI non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni. Questa purtroppo non è una buona notizia, ma la scienza è così e chi la pratica lo sa molto bene: non sempre quello che speriamo funzioni, funziona per davvero! Quindi prima di gridare al successo, stiamo bene attenti a quali siano i dati reali che abbiamo tra le mani; anche se questo risultato non è positivo un vero ricercatore non si scoraggia mai, ma si mette subito all’opera per trovare altre soluzioni.
