LA NASCITA DI UN FARMACO

Sin dall’antichità, il termine farmaco indica un preparato capace di determinare un’azione sull’organismo, modificando lo stato esistente.  Oggi su internet si trovano dibattiti infiniti, da parte di persone non competenti della materia, riguardanti la reale efficacia e sicurezza di determinate terapia, spesso prospettando esclusivi interessi delle cosiddette “Big Pharma”. Da medico, posso confermare che una ditta farmaceutica ha sicuramente i propri interessi nella fatturazione e vendita, ma quale azienda non dà importanza alle proprie entrate e quale azienda vivrebbe solo per andare in perdita? È chiaro che, quando si parla di un problema sanitario, vi è prima un’etica da garantire ed è fondamentale che il prodotto (nel nostro caso i farmaci) sia sicuro ed efficace per il consumatore. Per tale ragione, prima che un farmaco venga messo in commercio dovrà superare diversi controlli che ne garantiscano la sicurezza in primis e l’efficacia.

Infatti, una molecola potenzialmente terapeutica deve essere sottoposta a complessi e costosi studi clinici, prima in provetta e successivamente “in vivo”, cioè dapprima su animale e poi su uomo. Data la complessità di tali studi le spese per sostenerli sono elevatissime e ciò in parte giustifica l’elevato prezzo di alcuni farmaci. Una volta che una determinata molecola è stata testata in vitro ed in seguito sull’animale ed è ritenuta potenzialmente terapeutica si procede alla sperimentazione su uomo. Quest’ultima si divide in 4 fasi condotte con rigorose metodiche scientifiche e sottoposte ad analisi statistiche complesse:

–       FASE 1: questi studi sono condotti su un numero limitato di volontari sani e, l’obiettivo principale è prima garantire la sicurezza del farmaco, valutandone gli effetti collaterali in relazione alla quantità di farmaco somministrato. Se il farmaco presenta un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto, si procede alla fase successiva.

–       FASE 2: in questa fase viene valutata l’efficacia terapeutica e la dose necessaria per ottenere i migliori risultati. Quindi il farmaco viene somministrato a persone affette dalla patologia per cui il farmaco è stato ideato. Questa fase può durare diversi anni (circa 2) ed è utile a dimostrarne la sicurezza e l’efficacia.

–       FASE 3:  serve per valutare l’efficacia del farmaco (analizzandone sempre la sicurezza), il farmaco viene sperimentato su gruppi più ampi di pazienti rispetto alla fase 2. In questa fase, i nuovi farmaci vengono confrontati con le terapie già in commercio e quindi si cerca di comprendere se ne siano più efficaci e sicuri. Anche questa fase può durare diversi anni (circa 5).

–       FASE 4: ha inizio dopo l’approvazione e la immissione in commercio del farmaco. In questo caso si valuta la comparsa di eventi avversi sulla popolazione generale definita anche “sorveglianza post marketing”.

Il processo di sperimentazione descritto è approvato e regolato dalle Autorità nazionali competenti di ogni paese in cui il farmaco è sperimentato. In Italia l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco è rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). Anche la fase post-marketing è di fondamentale importanza, poiché valuta gli eventi avversi e l’eventuale tossicità del farmaco su ampia scala di pazienti, infatti avrete avuto modo di leggere di farmaci ritirati dal commercio per eventi avversi. Tali eventi, spesso, non sono identificabili sui pazienti trattati in fase 3, poiché il numero di persone su cui è sperimentato è enormemente inferiore rispetto alla popolazione generale e quindi la probabilità che si verifichi un evento avverso è inferiore, ma per garantire la sicurezza del paziente si procede ad un sorveglianza continua e costante.

Come è evidente, quindi, prima che un farmaco abbia l’approvazione, deve essere controllato e ricontrollato, garantendo una sicurezza per il paziente. Frequentemente in commercio si trovano numerosi rimedi “naturali”, acquistabili senza ricetta medica, ma spesso tali sostanze non necessitano degli innumerevoli controlli su descritti e quindi non possono garantire la sicurezza come un farmaco approvato dalle agenzie farmacologiche. Inoltre, non basta scrivere sulla confezione la parola “natura” per rendere una sostanza sicura, personalmente sul termine “naturale” ho sempre avuto i miei dubbi poiché non ho mai visto in natura un albero fruttificare “pillole”.

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Biografia Luca Fontanella

Sportivo e dinamico, da sempre la sua passione è la medicina e lo dimostra con la dedizione e serietà che mostra nel suo lavoro con diverse pubblicazioni scientifiche e numerose partecipazioni come relatore a convegni scientifici nazionali e internazionali. Attualmente è Dirigente Medico di Primo Livello, presso il reparto di Medicina Interna ad indirizzo Cardiovascolare e Dismetabolico dell'A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Monaldi, Napoli

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